廈門出臺措施加快推進生物醫藥產業高質量發展

發布時間： 2023-11-24 15:02:44   |  來源： 廈門日報   |  責任編輯： 曹洋

《廈門市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干措施》（以下簡稱《措施》）于日前出爐，共5大方面24條措施，完善生物醫藥產業鏈、創新鏈、資金鏈、人才鏈和服務鏈，優化產業生態環境，全力打造特色鮮明的國家級生物醫藥產業集群。

支持創新產品研發

創新藥最高獎勵3000萬元

《措施》支持創新產品研發，對開展臨床試驗和在本市進行轉化的創新藥、改良型新藥、仿制藥，按照其研發進度分階段給予獎勵。

對國內首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價的品種，分別按最高不超過評價成本的40%、30%和20%的標準給予最高不超過300萬元的一次性獎勵，單個企業每年支持額度最高不超過1000萬元。

對取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛生組織預認證（WHO PQ）的創新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵，單個企業每年最高不超過600萬元。

促進創新產品產業化

支持科技創新平臺建設

對進入國家創新醫療器械特別審查程序獲得產品注冊證的三類醫療器械首次在本市實現產業化的，每個品種給予200萬元一次性獎勵，對其中的重大項目，經評審，每個品種給予最高不超過600萬元獎勵。

按照《措施》，支持創新產品海外注冊認證，支持高校、科研院所、企業建設與生物醫藥產業發展密切相關的重大創新平臺。對新認定的全國重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術創新中心、國家產業創新中心、國家制造業創新中心分別給予1000萬元補助，對新認定的國家企業技術中心、國家技術創新示范企業給予500萬元補助。

壯大產業發展能級

優化產業生態環境

壯大產業發展能級，《措施》鼓勵企業提質增效、做大做強，推進科技成果對接轉化，培育新業態新模式。

對年度營業收入2000萬元以上的生物醫藥合同研發機構(CRO)向非關聯且無投資關系的生物醫藥企業或機構提供服務的，按照不超過實際提供服務金額10%的標準給予獎勵，單個企業最高不超過500萬元。同時，明確支持中醫藥創新發展。

優化產業生態環境，《措施》明確，優化知識產權服務，支持創新示范應用。加強臨床資源供給，對醫療機構每新增1個藥物臨床試驗（GCP）專業學科，給予20萬元獎勵，每個醫療機構每年最高不超過100萬元。支持醫療機構服務生物醫藥產業，對醫療機構開展的臨床試驗，符合條件的按實際服務收入10%的標準給予獎勵，每個醫療機構最高不超過200萬元。

《措施》自2023年11月20日施行，有效期至2026年12月31日。

支持新藥研發

●本市轉化

創新藥（1類生物制品、化學藥、中藥及天然藥物）完成臨床前研究的，按照研發投入最高不超過40%的標準，給予最高不超過400萬元的獎勵；

完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，按照研發投入最高不超過40%的標準，分別給予最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元的獎勵；

完成境外臨床研究的，按照其研發投入最高不超過40%的標準，給予最高不超過300萬元的獎勵。

●重點引進

創新藥和改良型新藥產業化項目，完成品種轉移手續后，對其引進前完成的臨床各階段研究（不含臨床前研究），可參照上述政策予以獎勵。

單個企業享受上述政策每年支持額度最高不超過1億元。

支持產業壯大

●藥品首次實現產業化

對取得創新藥（含1類生物制品、化學藥、中藥）、改良型新藥（含2類生物制品、化學藥、中藥）、仿制藥（含3類、4類生物制品、化學藥）藥品注冊證書并首次實現產業化，累計銷售收入達到100萬元的，按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵，單個企業每年支持額度最高不超過3000萬元。

●醫療器械首次實現產業化

第二類、第三類醫療器械取得注冊證書且該產品首次在本市實現產業化，累計銷售收入達到50萬元的，按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵，單個企業支持額度每年最高不超過500萬元。

支持平臺建設

●新建產業應用基礎平臺

對在本市新增建設的生物醫藥合同研發機構（CRO）、合同生產機構（CMO）、合同研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，按照不超過固定資產投資40%的標準，給予最高不超過5000萬元補助。

●我市企業受托生產

《措施》對我市生物醫藥企業按照藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度受托生產的，對受托生產方（委托雙方須非關聯且無投資關系）生產的單個品種，按照不超過年度新增實際合同交易金額10%的標準，最高不超過500萬元的資助。單個企業每年資助最高不超過1000萬元。