藥品說明書適老化及無障礙改革試點啟動

發布時間： 2023-11-01 09:54:01   |  來源： 光明日報   |  責任編輯： 曹洋

國家藥監局31日發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點。試點工作旨在優化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題。

方案提出，按照省級藥品監管部門組織、藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省市為試點省份。試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內5個以上持有人參與試點工作。

方案要求，持有人按照《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》編制藥品說明書簡化版、大字版，并對其真實性、準確性承擔全部責任。簡化版和大字版應當清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。同時，持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質藥品說明書上印制條形碼或者二維碼，通過掃碼獲得電子藥品說明書完整版。鼓勵持有人提供藥品說明書、標簽的語音播報服務、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。（記者陳海波）