創新監管模式 堅持抓源治本
甘肅省藥監局全力推進中藥材生產質量管理規范示范省建設

發布時間： 2023-08-24 14:18:44   |  來源： 甘肅日報   |  責任編輯： 張豐

岷縣中藥材種苗培育基地。

今年6月，國家藥品監督管理局局長焦紅在隴西縣調研中藥材產地加工情況。

隴西一方制藥有限公司現代化中藥生產車間。

隴西縣中藥材標準化種植基地。

甘肅省百萬職工勞動技能競賽暨2023年中藥炮制大賽現場。

中醫藥是中華民族的瑰寶。甘肅是中藥材資源大省，也是全國中醫藥產業發展綜合試驗區。如何遵循中醫藥發展規律，傳承精華，守正創新，加快推動中醫藥產業高質量發展，為中醫藥傳承創新發展作出甘肅貢獻？

近年來，省藥監局堅持以人民為中心的發展思想，全面落實“四個最嚴”要求，深化改革，傳承精華，促進中藥守正創新，大力實施以中藥材產地加工為龍頭、以“培育品種、提升品質、發展產品、樹立品牌”為主要內容的“藥頭品尾”工程，聯合省農業農村廳等10部門在全國率先開展大宗地產中藥材產地加工，率先出臺落實《中藥材生產質量管理規范》實施意見，在實踐中探索形成了以藥品監管促進中醫藥產業高質量發展的新路徑。

今年6月，國家藥監局對我省大宗地產中藥材產地加工工作取得的成效予以充分肯定，并要求甘肅為全國作出示范、創造經驗。

創新監管模式探索發展路徑

為充分發揮我省中藥材資源優勢，省藥監局積極爭取國家藥監局政策支持，助力全國中醫藥產業發展綜合試驗區建設、服務千億級生物醫藥產業發展。

2021年6月，國家藥監局出臺支持我省開展大宗地產中藥材產地加工（趁鮮切制）的政策措施，允許我省產地加工的中藥材作為原料向全國中藥飲片生產企業提供，支持我省加快形成發展中醫藥產業的比較優勢。

在省委省政府及中藥材主產區各級領導小組的推動下，省藥監局搶抓政策機遇，聯合省農業農村廳等10部門印發《甘肅省大宗地產中藥材產地加工（趁鮮切制）工作方案》，聯合省農業農村廳等4部門印發《關于貫徹落實中藥材生產質量管理規范實施意見》，加快實現對生產基地、種子種苗、農業投入品、種植技術、采收加工、包裝貯存的“六統一”管理，從根本上解決中藥材進入藥用渠道的質量安全隱患。

省政府將中藥材產地加工納入我省生物醫藥產業發展規劃和中醫藥產業發展規劃，部分主產區市縣政府出臺獎補政策，對集中連片50畝以上標準化規范化中藥材種子培育基地、100畝以上種苗繁育基地、2000畝以上核心示范基地，每畝分別補助1000元、500元、400元，強化合作社對種子種苗、農業投入品、有機肥統一規范管理。

為規范中藥材產業發展，我省首批遴選產生20家龍頭企業，按照三種模式建成36個產地加工車間。第一種模式是龍頭企業在廠區新建或改造加工車間，第二種模式是龍頭企業在產業園區或種植基地附近建設加工車間，第三種模式是龍頭企業與加工企業通過協約共同合作加工車間。產地加工企業具備基本的中藥材清洗、切制、干燥、包裝等設施設備，配備與其加工規模相適應的質量管理體系。各龍頭企業直接或帶動加工企業開展中藥材產地加工，形成當歸、黨參、黃芪、紅芪、大黃、甘草、板藍根等18個主要產地加工品種。據統計，自實施中藥材產地加工以來，全省中藥材產地加工量達15萬噸，產值52億元。產地加工產品銷售去向主要銷往安徽、江蘇、廣東、浙江、河南等地的中藥飲片企業。定西市一家中藥飲片生產企業被遴選為龍頭企業后，當年產地加工道地藥材2285噸，實現產值1.6億元。

建設全鏈條的質量追溯體系，既是中藥材質量安全的重要保證，也是中藥材產業補鏈延鏈強鏈的重要手段。追溯體系涉及環節多、信息量大而復雜，是推動中藥材GAP的難點。我省中藥材主產區積極推動企業追溯體系建設，結合大數據、互聯網、數據挖掘、數據分析等先進技術手段，對中藥材種植、采收、初加工、生產、銷售全過程關鍵信息進行采集、分析管理，確保來源可查、去向可追、責任可究。目前，各地中藥材產地加工追溯體系基本建立，并與省藥監局“甘肅道地藥材追溯系統”接通。其中，18家中藥材生產加工龍頭企業不同程度錄入上傳企業、加工車間、合作社、種植基地、種子種苗、采收出庫等追溯信息。各地還按照“龍頭企業+產地加工車間+合作社+種植基地”模式，由龍頭企業直接負責建設產地加工車間，龍頭企業與合作社、合作社與種植基地之間建立起全鏈條風險控制體系。

開展示范建設厚植發展動能

2022年3月，國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局研究制定發布《中藥材生產質量管理規范》（簡稱“中藥材GAP”）。新版GAP是中藥材規范化生產和質量管理的基本要求，適用于中藥材生產企業生產中藥材的全過程管理，是推進中藥材規范化生產，保證中藥材質量的基本依據，也是“優質優價”導向下促進中藥材產業高質量發展的基石。

今年6月13日，國家藥監局印發《中藥材生產質量管理規范監督實施示范建設方案》，明確由甘肅省藥監局作為任務承擔單位之一推進示范建設工作，為全國推進落實《中藥材生產質量管理規范》當好先行者和引領者。

省委省政府對示范省建設高度重視，主要負責同志多次研究部署相關工作。省委組織部專門安排40個中藥材主產區地方政府相關負責人參加培訓。8月14日至15日，省藥監局聯合省農業農村廳在定西市岷縣組織召開甘肅省《中藥材生產質量管理規范》示范省建設培訓推進會。示范省建設成為地方黨委政府深入實施鄉村振興戰略和“四強”行動的主抓手和突破口。

我省進一步優化省藥監局、省農業農村廳、省市場監管局等10部門工作機制，將GAP示范建設納入“四強”行動，成立甘肅省中藥材GAP實施示范專項工作領導小組和工作專班，督促中藥材主產區地方政府統籌各方資源，完善配套政策，加強財政金融支持，完善土地保障，探索合作社轉規上企業或轉股份制企業，扎實推進相關工作。目前，我省由市級政府負責推廣實施《中藥材生產質量管理規范》、縣級政府負責龍頭企業管理、鄉鎮政府負責合作社管理、村黨支部負責農戶管理，從管理、實施、監督等各層面全過程切實推進GAP示范建設和中藥材產業高質量發展。

省藥監局會同中藥材主產區地方政府全面推行“龍頭企業+產地加工企業+合作社+村黨支部（農戶）+基地”模式，引導支持打好中藥材產地加工特色牌，走出去與中藥產業發達地區建立長效合作機制，引進國內大型藥品企業落戶主產區，對接安徽亳州、河北安國等專業市場，進一步提升我省中藥產業工業增加值，實現政府增稅、藥材增值、藥農增收，將我省打造為中藥材儲存、前端初加工、直接向全國供應原料的重要基地。在加強監管延伸檢查和質量全程追溯的基礎上，適當放寬產地加工企業準入條件，允許有條件、積極性高的企業和合作社根據產地規模和中藥產業發展需求，自建或共享加工車間，釋放產地加工與GAP示范建設的政策疊加效應。

今年省藥監局再次遴選25家龍頭企業，由龍頭企業負責中藥材從種子種苗、農業投入品管理到生產加工全鏈條、全過程質量控制，將中藥飲片質量保障體系延伸到種植加工環節，建立道地中藥材產地環境、生產加工技術標準、使用規范、質量安全監測及可追溯評價體系，構建企業、合作社、農戶長期穩定的合作關系，形成全鏈條責任可究的管理體系，提升中藥材龍頭企業整體實力。

省藥監局還會同相關部門和地方政府，通過爭取國家專項資金、給予貼息貸款、實行以獎代補等支持措施，降低企業推進GAP示范建設的成本和風險，扶持和鼓勵企業進行GAP基地建設。鼓勵支持多家龍頭企業共建GAP種植基地，探索推進“企業+基地股份公司+農戶”的產業化經營模式，成立股份制基地公司，資金共籌、基地共建、風險共擔、機遇共享，減輕企業前期資金投入壓力，節約管理和運營成本，擴大規模效益，并通過分紅方式聯農帶農。探索引入或培育生產性服務企業，承擔GAP基地建設全程管理服務，提升企業基地建設管理效率，降低管理成本。

提升治理能力服務產業發展

全面推進中藥材GAP監督實施示范省建設工作，是中醫藥產業高質量發展的源頭工程、治本之舉，對于提高我省中藥材綠色化、標準化、規范化、組織化種植水平，進一步促進中醫藥傳承創新和產業高質量發展具有重要意義。

省藥監局會同省農業農村廳等部門統籌各方資源，加強協調聯動，著力提升綜合治理能力。力爭用2年時間，全省龍頭企業帶動GAP生產基地達到50萬畝，中藥材標準化種植率達到60%；中藥注射劑生產企業、配方顆粒生產企業及中藥生產規上企業購進的大宗地產品種全部選用GAP基地生產的中藥材。力爭用5年時間，全省中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業購進的大宗地產品種全部選用GAP基地生產的中藥材，實現“好藥材、好炮制、好飲片、好療效”的目標。

藥材好，藥才好。實現中藥材全產業鏈條發展，重點在種植。省藥監局會同省農業農村廳加快建立全省統一中藥材種子種苗質量檢測標準，規范中藥材育種育苗過程，在省內推廣優質種子種苗，逐步實現統一育種、統一種植，從源頭上守好中藥材質量“第一關”。主產區地方政府加快種子種苗繁育基地建設，著力解決品種混雜和良種化程度低的問題。優選流轉難度小、連片程度高、土壤質量好的區域進行基地建設，以機械化、規模化、集約化降低生產成本和管理成本，并通過GAP示范基地建設，為周邊農戶提供種子種苗和投入品、種植采收服務或技術培訓、優質優價優先收購等服務，幫助農戶養成GAP種植觀念，逐步擴大GAP基地范圍。引導龍頭企業與合作社、合作社與農戶之間通過協約簽訂種植基地，并將管理體系延伸到種植基地。全省龍頭企業簽約種植基地20多萬畝。部分主產區合作社還建立和落實了種植基地、種子種苗來源、農業投入品使用管理等相關制度。目前，全省80%以上的種植基地使用由合作社統一配送、來源于示范基地繁育的種子種苗。

省藥監局依托“鏈長制”優勢，縱深拓展做長產業鏈，打造從田間到企業到醫療機構的全產業鏈模式，實現全產業鏈發展。中藥材主產區地方政府制定推動落實GAP實施意見，引領龍頭企業對生產基地、種子種苗、農業投入品、種植技術、采收加工、包裝貯存實現“六統一”管理，全力打造“三無一全”優質品牌（藥材無硫加工、無黃曲霉素污染、無公害及全程可追溯）。開展新品種系統選育、引種篩選、野生資源栽培和馴化研究，依托龍頭企業、專業合作社，制定中藥材種子種苗生產、加工、包裝、運輸、貯存等質量和技術檢驗標準。深入開展產地環境凈化、農藥化肥減量增效、重金屬污染防治等攻堅行動，建設種子種苗繁育基地和中藥材綠色標準化種植基地，示范推廣適宜、先進、實用的綠色標準化栽培管理技術。目前，我省已建成優質種子繁育基地2.4萬畝、種苗繁育基地5萬畝，道地藥材良種普及率達到55%以上，種子種苗集中繁育供應比例達到45%。同時，加強農業投入品監管執法，嚴格規范化肥、農藥等用量和頻次，禁止高毒農藥和各類激素使用，凈化生產源頭。建立道地中藥材產地環境、生產加工技術標準、使用規范、質量安全監測及可追溯評價體系，確保道地中藥材品質。

堅持標準引領，分三批制定發布當歸、黨參、黃芪、紅芪、大黃、甘草、板藍根等18種中藥材品種產地加工標準和生產加工技術規范。實施產地加工標識規范管理，制定《甘肅省地產中藥材產地加工專用標識管理辦法》，申報注冊甘肅“產地片”專用標識。通過制定修訂標準、出臺工作規范、規范專用標識管理，創響道地藥材品牌，提升甘肅道地中藥材信譽度。遴選質量體系健全、引導帶動能力強、有產業發展基礎的中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業和中成藥上市許可持有人為中藥生產示范建設重點企業。鼓勵引導遴選的中藥生產示范企業使用5至10種符合GAP的中藥材生產重點品種，優先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒，采購產地加工（趁鮮切制）中藥材生產的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種。支持省藥檢院建設國家藥監局中藥材及飲片質量控制重點實驗室，與蘭州大學、中國藥科大學、甘肅中醫藥大學合作，支持龍頭企業提升研發創新能力。

省藥監局還積極開展道地中藥材產地加工與飲片炮制一體化研究，全面對接GAP示范建設要求，以把控中藥材質量為核心，修訂完善中藥材二氧化硫殘留等檢驗標準。邀請中國保健協會深入隴西等中藥材主產區調研藥食同源試點工作，爭取將產地加工重點品種納入藥食同源目錄。綜合運用監督檢查、抽查檢驗、風險監測等行政手段督促企業落實主體責任，種好先行先試“試驗田”，切實當好先行先試“引領者”，形成從龍頭企業到合作社、農戶之間的利益嵌入機制，加快建設現代化中藥材專業市場體系、中藥材戰略儲備基地和道地中藥材全產業鏈質量溯源示范區，奮力譜寫中藥材產業高質量發展新篇章。