強生、美敦力等召回多款醫(yī)療器械產(chǎn)品

發(fā)布時間： 2023-07-27 15:17:11   |  來源： 中國經(jīng)濟網(wǎng)   |  責任編輯： 張豐

2023年7月以來，國家藥監(jiān)局公布了多個醫(yī)療器械召回信息，其中兩則一級召回，一則為召回級別變更為一級，另有多個產(chǎn)品涉二級召回，具體信息如下：

強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于使用產(chǎn)品出現(xiàn)患者意外皮膚熱損傷，生產(chǎn)商邁韻醫(yī)療器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.對電容式中性電極Reusable Patient Return Electrode（國械注進20232010220）主動召回。召回級別為二級召回。

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于固定和引導神經(jīng)外科手術(shù)器械的跟蹤器可能會發(fā)生分離/焊接故障，生產(chǎn)商美敦力導航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.對導航定位系統(tǒng)工具（國械備20230078）、顱腦外科手術(shù)定位設(shè)備（國械注進20223010631）主動召回。召回級別為二級召回。

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于配件使用不正確的材料，生產(chǎn)商Medtronic Sofamor Danek Manufacturing對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)（國械注進20203130312）主動召回。召回級別為二級召回。

眼力健（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報告，由于非散光矯正型TECNIS人工晶狀體在生產(chǎn)時帶有散光矯正型基準標記，生產(chǎn)商強生視力康公司 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.對人工晶狀體（國械注進20233160195）主動召回。召回級別為二級召回。

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報告，由于可能會出現(xiàn)潛在的肌鈣蛋白結(jié)果負偏倚的情況，生產(chǎn)商快臻心血管醫(yī)療有限責任公司Quidel Cardiovascular Inc.對心肌損傷測試板（熒光免疫法）Quidel Triage Cardiac Panel（國械注進20172402180）主動召回。召回級別為一級召回。

柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涂覆在導管頭端的硅基潤滑劑在生產(chǎn)中的混合物比例不正確，導致涂層較厚，從而阻塞了導管頭端，生產(chǎn)商柯惠有限責任公司 Covidien llc對血液透析用中心靜脈導管套件（國械注進20143106176、國械注進20143666176）主動召回。召回級別為一級召回。

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報告，由于受影響產(chǎn)品的15mm接頭與氣管插管（ET管）斷開連接，導致存在氧飽和度下降的可能性，生產(chǎn)商Teleflex Medical Sdn. Bhd.對一次性使用無菌氣管插管Tracheal Tube（國械注進20192081715、國食藥監(jiān)械(進)字2014第2664102號）主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2023年5月25日發(fā)布，召回級別為二級，現(xiàn)將召回級別變更為一級。

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報告，由于區(qū)域設(shè)置配置不正確，生產(chǎn)商奧森多臨床診斷 （英國）有限責任公司Ortho-Clinical Diagnostics對全自動血型分析儀（國械注進20173222376、國械注進20173222355）主動召回。召回級別為二級召回。

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告，由于主動脈內(nèi)球囊導管及附件中的導引擴張器底座在經(jīng)鞘穿刺時可能斷裂，生產(chǎn)商德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對主動脈內(nèi)球囊導管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters（國械注進20223030475）主動召回。召回級別為二級召回。（中國經(jīng)濟網(wǎng) 韓璐）