無證生產檢測試劑 廈門集慶生物被罰

發布時間： 2023-04-06 09:59:27   |  來源： 中國經濟網   |  責任編輯： 張豐

日前，福建省藥監局發布的一則行政處罰信息顯示，廈門集慶生物醫藥科技有限公司因涉嫌生產未取得醫療器械注冊證的新冠病毒抗原檢測試劑盒和未經許可從事新冠病毒抗原檢測試劑盒生產活動，被責令改正上述違法行為，沒收違法所得及涉案器材，罰款11.9萬元。

經查，廈門集慶生物醫藥科技有限公司在未取得《醫療器械生產許可證》和新冠病毒抗原檢測試劑盒的《醫療器械注冊證》的情況下，將新冠病毒抗原檢測試劑盒銷售給廣東省鶴山市廣悅無紡科技有限公司。經確認，廈門集慶生物醫藥科技有限公司違法生產的新冠病毒抗原檢測試劑盒數量為1710人份，貨值金額8103元。其中，批號為NI22A11ATH的產品數量為220人份，售價為5元/人份，計1100元；規格型號為JQ-nCoVAgN（拭子）的產品數量為1490人份，售價為4.7元/人份，計7003元。

當事人的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規定，分別構成了生產未取得醫療器械注冊證的新冠病毒抗原檢測試劑盒和未經許可從事新冠病毒抗原檢測試劑盒生產活動行為。

福建省藥監局廈門藥品稽查辦依據《行政處罰法》《醫療器械監督管理條例》《福建省市場監督管理局關于行政處罰裁量權的適用規則》《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》有關規定，責令該公司改正違法行為，并決定給予如下處罰：沒收違法所得8103元，沒收用于違法生產涉案的新冠病毒抗原檢測試劑盒的封口機、電子秤各1臺，罰款11.9萬元。（記者張文章）