安徽省藥監局聚焦重點環節 做好醫療器械流通質量安全工作

發布時間： 2022-12-14 11:18:11   |  來源： 新華網   |  責任編輯： 張豐

按照國家藥監局《關于開展2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作的通知》要求，日前，安徽省藥監局藥品醫療器械流通監管處聚焦新冠病毒檢測試劑、集中帶量采購藥械、醫療美容使用和裝飾性彩色隱形眼鏡經營等重點環節，扎實做好醫療器械流通環節質量安全風險隱患排查整治工作。

聚焦新冠病毒檢測環節加強督查檢查。按照國家局“關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作”電視電話會議精神，省局立即部署，迅速行動，制定全省藥械流通監管工作督導方案，結合藥品安全專項整治工作要求，省局主動聯系省紀委監委駐局紀檢監察組，組織督導組赴亳州、阜陽、銅陵等市開展監督檢查，注重做好行紀銜接、行管銜接，進一步壓實屬地責任。目前，全省對新冠病毒檢測試劑經營企業開展監督檢查267家次，查處違法違規案件6件，罰沒款7萬元；對新冠病毒檢測試劑的使用單位開展監督檢查815家次，責令整改50家次；對第三方醫學檢驗中心開展監督檢查51家次，查處違法違規案件2件，罰沒款4萬元。

聚焦集中帶量采購加強流通監管。按照《安徽省集中帶量采購中選藥品專項質量監管工作方案的通知》要求，組織開展國家集采配送企業全覆蓋檢查，重點檢查采購渠道、數量和依法銷售情況，儲存、運輸管理情況、相關記錄數據真實性、信息追溯情況等，保障集采流通環節質量安全。目前，全省共檢查集采配送企業110家次，整改14家；共檢查醫療機構1648家次，整改46家。

聚焦醫療美容使用環節開展專項治理。為有效規范全省醫療美容行業醫療器械使用行為，省局統一部署，對全省醫療美容機構進行專項治理，印發專項治理工作方案，成立工作專班。結合藥品安全專項整治工作要求，加強對全省各市、縣局督查指導，現場研究解決存在的問題，確保監管工作取得實效。省局主動委托國家局南方經濟研究所開展藥械網絡銷售監測工作，實現“以網管網”，堅持“線上線下監管相一致”原則，提高監管時效性和針對性，有力地凈化了我省藥械網絡銷售市場。目前，全省共檢查經營企業2012家次，限期整改29家次；共檢查醫療美容機構1214家次，限期整改86家次。

聚焦裝飾性彩色隱形眼鏡經營環節開展專項整治。按照《國家藥監局綜合司關于開展規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動的通知》要求，該局認真部署，精心組織，在全省范圍內開展為期三個月的裝飾性彩色隱形眼鏡經營行為專項整治行動。重點檢查是否經營未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無證經營裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經營，是否存在銷售假劣、過期裝飾性彩色隱形眼鏡及其護理產品等違法違規行為。目前，全省共檢查裝飾性彩色隱形眼鏡經營企業2808家次，整改183家。

下一步，安徽省藥監局將繼續開展醫療器械風險隱患排查工作，督促企業提高質量管理能力，落實主體責任，全面梳理監管短板和不足，形成風險清單和自查整改臺賬，限期落實整改，進一步提升全省醫療器械流通環節質量監管水平，確保人民群眾用械安全有效。（石躍新）