河北省加強中藥配方顆粒監(jiān)管

發(fā)布時間： 2021-11-05 11:07:34   |  來源： 新華網(wǎng)   |  責(zé)任編輯： 張豐

河北省加強中藥配方顆粒監(jiān)管

中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售

近日，河北省藥監(jiān)局、省中醫(yī)藥管理局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《河北省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》，加強我省中藥配方顆粒監(jiān)管，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)、備案、使用和醫(yī)保支付等工作。實施細則自2021年11月1日起實施。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲品經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

實施細則提出，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有中藥飲片炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，建立追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風(fēng)險管理。

中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機構(gòu)不得采購未經(jīng)備案的中藥配方顆粒。使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺采購、網(wǎng)上交易。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再委托配送。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

在河北省內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒，應(yīng)符合中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒跨省使用的，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。（記者 馬彥銘）