【我是醫療器械檢查員】李澍：讓制度為信任保駕護航

發布時間： 2018-09-18 11:36:39   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

李澍：中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所副研究員，國家醫療器械檢查員，多次參加醫療器械境外檢查和飛行檢查。

進入中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）正門，轉彎向左，便是醫療器械檢定所所在的4號樓。位于一樓的一間實驗室里，一位斯文的穿白大褂、戴眼鏡的研究人員正埋頭試驗，他就是李澍。

“這是檢測有源植入物的設備，這是電磁兼容檢測設備……”李澍如數家珍地介紹著桌上琳瑯滿目的儀器設備。在他看來，醫療器械多學科交叉、科技含量高，需要用檢驗檢測、注冊體系核查、生產現場檢查、經營使用環節檢查等構建全鏈條的風險管控制度。

地鐵閘門的聯想

1985年出生的李澍，博士研究生期間就讀于中科院物理電子學專業，畢業后進入中檢院從事醫療器械檢測工作，2015年成為第一批國家醫療器械檢查員。作為一名典型的理工男，他不僅有著對科學的熱愛和專注，也有著對生活細膩的觀察和獨特的思考。

談到對醫療器械檢查工作的理解，李澍講起了一次日本之行的感受。2017年，他赴日本京都和靜岡執行檢查任務。

在日本檢查期間，李澍發現日本企業大部分的部件進貨在檢驗過程中不做任何試驗，僅靠檢查供應商提供的書面報告判斷其符合性。這樣做固然能提高效率，降低成本，但其風險也是巨大的。因此，檢查組建議日本企業可以信任供貨商，但也要建立適當的抽查制度。

他聯想起初次在日本搭乘地鐵，發現進站口的閘機默認是開放的，入口并沒有工作人員查驗車票。他觀察發現，乘客都非常有秩序地刷卡通過閘機，并沒有人逃票。由于閘機口一直開放，所以乘客通行速度更快，閘門也因無須高頻率重復開關動作，使用壽命也會延長。

這個細節引發了李澍的思考：由誠信支撐的社會，其維護和運行成本確實更低，但對于產品制造來說，完全依靠誠信系統，卻存在巨大風險隱患。

“神戶制鋼篡改檢驗證書的事已經給我們敲響了警鐘，如果下游企業適當進行抽驗，也不至于隱瞞這么久，造成難以估量的質量安全隱患。所以，要讓制度為信任保駕護航，才能讓信任更持久。”李澍說。

用專業贏得認可

李澍表示，隨著我國醫療器械監管體系的日益完善，越來越強調全生命周期管理和落實企業主體責任。如果每家企業都能夠講誠信，那么監管成本無疑會大大降低。但是，即使誠信體系和行業自律高度發達，必要的檢查制度也不可或缺。醫療器械檢查員從事的正是這樣一份為質量和信任保駕護航的工作。

“特別是境外檢查，雖然國外產品進入中國市場必須遵守《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的要求，但也不能生搬硬套中國法規，要真正把握產品風險。”李澍說，只有讓企業覺得檢查發現的問題正是他們忽略或正著力解決的，對方才會真正認可檢查結果，這也是對監管工作專業性的最好詮釋。

2017年，李澍在檢查一家境外醫療器械產品時，發現企業標稱產品滿足RoHS指令（在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令）。該指令的目的在于限制電器電子產品中的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）等6項物質的含量，以保證使用者和環境安全。

李澍隨即調閱了產品檢測資料，通過比對色譜數據等資料，發現企業檢測使用的焊錫原料溴元素含量超標。雖然溴離子本身沒有毒性，但PBB和PBDE都含有溴離子，溴離子含量超標預示著PBB和PBDE有超標的風險，應該進行進一步的化學分析，以保證PBB和PBDE滿足指令要求。而廠家僅要求供貨商提供焊錫中不含PBB和PBDE的聲明便關閉了該問題。原來，由于本身并不具備評價RoHS的能力，企業將此項檢測業務委托給了集團旗下的其他公司。

盡管醫療器械目前還不屬于RoHS自愿認證產品目錄，并非我國法規要求的醫療器械強制性標準，但檢查組提醒企業，既然在產品介紹中聲稱滿足該指令，還是應該嚴格進行有效的檢驗檢測，使產品真正達到預期用途和聲稱的質量標準。經過溝通，企業代表表示認可。

李澍說：“像這樣的例子，其實就是通過檢查，幫助企業發現其自身忽略的問題，在控制產品風險的同時，持續提高研發、檢測和管理能力。”

我們有個約定

“作為具有檢驗檢測背景的檢查員，在檢查中有哪些優勢呢？”李澍謙虛地說，談不上優勢，只是一種互補。

據李澍介紹，有檢驗檢測背景的檢查員對產品的安全性和有效性進行過系統評價，能很好地把控產品的潛在風險點，在檢查過程中做到有的放矢。反過來，檢查工作對檢驗檢測、國家抽驗也有幫助。

李澍表示，目前，我國醫療器械監管強調全生命周期管理，如果只熟悉最終產品的型式檢驗，對有些生產環節的風險點，在進行質量評價和檢驗的過程中，就容易發生遺漏。而正是基于這樣的考慮，所以，檢查組一般由三人組成，在知識結構上，通常有一人熟悉產品，一人熟悉監管，一人熟悉質量管理體系。出發前，檢查組內部會進行分工，每個人負責不同的內容，如有的負責廠房設施檢查、有的負責設計開發檢查、有的負責檢驗或質量管理體系評價。

在檢查員和企業人員一起去生產現場、庫房、潔凈間進行檢查時，負責生產管理、檢驗的檢查員，可能要進行現場抽樣，記錄現場產品的批號，以便在檢查紙質資料時讓企業提供相關批次產品的記錄；負責人員、設施的檢查員，就要求企業提供花名冊、設施一覽表，并進行現場審查。

“對白天審閱資料和現場提問發現的問題，檢查員都會記錄下來，晚上和組長一起開會討論。”李澍說。

通過生產現場檢查是否一定能發現企業存在的問題呢？面對記者的疑惑，李澍說，對生產現場的日常檢查和飛行檢查，有利于掌握企業生產的真實狀況。不過需要注意的是，由于時間和人員限制，希望通過一兩次檢查發現所有問題是不現實的。但如果存在問題不去糾正，遲早會被發現。所以，企業要強化守法意識和自律意識，主動落實主體責任，保證醫療器械的安全有效。

采訪接近尾聲時，李澍表示，不管是境外檢查、境內飛行檢查還是日常檢查，對檢查員的要求都非常高，不僅要了解產品、法規要求和質量管理體系，還要具備實戰能力。

“檢查員的成長是十年磨一劍的過程，您過一兩年再采訪之前采訪過的檢查員，一定會發現大家在認識和能力上都有很多進步。”李澍和記者約定，一起見證我國醫療器械檢查員和器械行業的成長與進步。（記者張丹 ）