【我是醫療器械檢查員 27】柴燁：勤于思考 秉公執法

發布時間： 2018-08-02 15:11:02   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

在國家醫療器械檢查員中，柴燁3年的資歷看似平淡，但勤懇踏實的工作態度和對檢查工作一如既往的堅守，使他成為甘肅省醫療器械監管領域的佼佼者。

初聞要采訪他，低調靦腆的柴燁是拒絕的。他說，作為基層檢查員，不用太“高調”，因為醫療器械檢查員的日常不需要宣傳，做好本職工作才是關鍵。但得知宣傳報道是為了更好地交流醫療器械檢查工作，推進甘肅省的醫療器械產業發展，柴燁才欣然接受。

思考是不斷進步的源泉

“進入醫療器械監管領域，看似偶然，實則必然。”回憶自己加入醫療器械監管隊伍的歷程，柴燁逐漸打開了話匣子。

柴燁并非醫療器械領域的“科班生”，但得益于甘肅中醫藥大學學習中藥的經歷和在藥廠工作的經驗，讓他養成了勤于思考的習慣。一開始進入食品藥品監管領域時，柴燁主要負責藥品檢查工作。這都為他從事醫療器械檢查工作奠定了基礎。

2010年，柴燁與醫療器械監管正式“結緣”，首先從事的是醫療器械監管培訓及醫療器械批發業務監管等工作。在他看來，相對于藥品監管，醫療器械范圍更廣、分類更為復雜，但它們生產過程中的很多方面都是彼此相通的。藥品檢查的經歷幫助他更快、更深入地了解醫療器械監管工作。

“從藥品檢查到醫療器械檢查，是自己和自己對話思考的過程，每次的檢查任務對于我來說，不但是一種鍛煉，更是一種自我完善的過程。”柴燁說。

如何在檢查中發現醫療器械產品的安全隱患？如何幫助企業提高質量管理水平？正是對于這些問題的不斷思考和勤學鉆研，讓柴燁用4年時間，從省級醫療器械檢查員成長為國家醫療器械檢查員。

轉眼，柴燁成為國家醫療器械檢查員已有3年時間，3年間，完成了多次飛行檢查任務。但他表示，自己在醫療器械檢查領域的征程才剛剛啟航。

追求公平公正的結果

“檢查員一定不能憑自己的感覺下定論，多實踐、多溝通才能保持公平公正的立場。”一次飛行檢查，讓柴燁至今記憶猶新。那是他作為醫療器械檢查員剛起步時的一次飛行檢查，連續幾日的檢查讓柴燁身心俱疲。面對企業提供的兩份產品圖譜，他心中暗想：如此相似的兩張圖譜，企業一定沒有嚴格按照規范執行操作。但檢查完企業的證明材料和設備記錄之后，沒有發現問題，企業順利地通過檢查，柴燁為自己之前的想法感到羞愧。

雖然只是一次檢查中的簡單心理過程，但卻在柴燁心中深深埋下了“堅持公正”的種子。這次檢查完成后，柴燁決定以此為戒：摒棄個人情緒，面對檢查過程中的種種困難，做好萬全準備，不放過檢查中的任何一個細節。

“大到幾十米的重離子儀器，小到幾毫米的一根針，如何使千差萬別的醫療器械統一在質量管理體系當中，需要檢查員嚴格按照法規和規范的要求進行檢查，用專業的水平和謹慎合理的判斷保障醫療器械產品合格和安全有效，讓患者放心使用。”柴燁說。

柴燁表示，每位檢查員從業背景不一樣，對醫療器械檢查體系的理解也千差萬別，公正當中難免摻雜個人理解。但只要堅持做到公平公正，檢查結果才會公平公正。

雖然柴燁話不多，但他在檢查過程中認真負責的態度卻留給企業很深的印象。在甘肅省食品藥品監管局組織的省級醫療器械監督檢查培訓會上，時常有企業負責人專門來感謝柴燁。

目標是助行業發展壯大

忙碌的工作狀態，在柴燁看來已成為習慣。他不僅要完成醫療器械檢查，還要做好日常審評認證工作。最近，柴燁正對武威市重離子治療裝置進行注冊階段的體系考核。

柴燁表示，甘肅省的醫療器械行業發展起步較晚，產業總體規模偏小，產業基礎比較薄弱，產品注冊管理申報資料等方面還存在提升空間，因此，做好企業的審評認證檢查也是檢查工作中的重要一環。

“食品藥品審評認證工作具有較大風險，要求審評認證人員必須具有高度的政治定力。”柴燁說。

在多年的檢查中，柴燁發現，許多企業存在“有合格的產品和合格的檢查報告”就是符合標準和規范的固化思想。但柴燁強調，醫療器械產品必須嚴格按照相關法律法規和體系要求進行生產，所以，一直以來，他都堅持在檢查時向企業宣傳“合法合規”的觀念，并通過了解企業的困難，給予其合理的建議。

“常修為政之德，常思貪欲之害，常懷律己之心。”是柴燁一直以來所堅持的。“作為國家醫療器械檢查員，既有光榮的使命，也備感責任重大，我將在長期奮斗中履職盡責，用專業的技術和優質的服務，促進甘肅省醫療器械產業不斷發展壯大。”柴燁自信地說。（丁怡媛 ）