【我是醫療器械檢查員 25】李非：知行合一 不忘初心

發布時間： 2018-07-19 14:33:13   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

李非

遼寧省藥械審評與監測中心副主任，博士、主任藥師，國家醫療器械檢查員，曾多次參加醫療器械飛行檢查和境外檢查工作。

在前不久結束的2018年醫療器械檢查員繼續教育培訓班上，李非分享了作為飛行檢查組長的經驗：“作為一名審評員，我的醫療器械檢查專業知識和經驗并不全面，但是作為組長，更重要的是賦予團隊成員充分信任，協助每一位檢查員完成工作。所以，我很光榮，因為我感到了更重的責任和使命。”

“知行合一，不忘初心”是李非在從事醫療器械檢查員、審評員道路上一直秉承的信念。他說：“人生如行夜路，良知，是個火炬;力行，是人的兩條腿。沒有火炬，任你有兩條腿，也不可能在黑暗中走出一條路來;可光有火炬，卻不肯抬腿走路，也等于無用。良知，就是作為一名中國醫療器械檢查員的價值觀;力行，就是要不斷學習思考，并大膽創新踐行。”

踐行理想投身器械監管領域

“加入醫療器械監管隊伍，也是一份機緣。”回想當年“入行”的情形，李非頗為感慨。

1994年，李非以優異的成績考入清華大學生物醫學工程專業，本科畢業后到美國賓夕法尼亞大學攻讀研究生。2003年回國后來到沈陽東軟飛利浦醫療器械有限公司，作為一名研發工程師，參與了第一臺國產16層計算機斷層螺旋掃描系統的設計。

由于有留學經歷，公司安排李非參與了產品在美國的注冊。至今，他仍清晰地記得和美國FDA官員打交道時，FDA所宣稱的使命——第一，保證醫療產品的安全、有效;第二，促進醫療產品創新，把更安全、更有效的產品以病人償付得起的價格提供給公眾;第三，幫助公眾獲得其所需的準確、科學的信息。

事后他一直在思考，相對于研究醫療器械，醫療器械監管是在更高的高度、更大的平臺上保證和促進公眾健康。因此，2005年，李非毅然決然地放棄了在企業的高收入，滿懷著年輕人的熱情和憧憬，考進遼寧省藥械審評與監測中心，在踐行人生理想的道路上邁出了堅實的一步。

“希望能用自己的學習思考和努力創新，在保證和促進醫療器械的安全有效性上，發揮自己的力量。”李非認為，這項工作更有挑戰性，也是他的初心。

踏入醫療器械監管隊伍后，李非成為遼寧省的醫療器械審評員，主要職責是擔負遼寧省第二類醫療器械的技術審評。工作中，他一直不忘初心，勤懇務實、努力鉆研，十多年來，帶領團隊先后完成3000余件醫療器械產品的審評;從2011年開始，作為醫療器械檢查員，李非多次參加國家以及遼寧省藥品監管部門組織的飛行檢查任務。

彈指一揮間，李非在醫療器械監管領域已經摸爬滾打了13個年頭。談及這十多年的感受，他說了4個字——學習、思考。

最近，李非一直在思考“科學審評”的內涵，提出了科學審評的五個要素：安全有效、可靠證據、合理確認、專業團隊和程序科學。

不負眾望將實踐升華為理論

多年的審評和檢查經驗，讓李非能從更全面的角度思考醫療器械的審評工作。為此，他曾提出一個本質問題：“我們的職責是保證醫療器械的安全和有效，那么什么是安全、有效?該如何來評價呢?”

為了探索這個問題的答案，2013年中國加入國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)后，原國家食藥監總局開始立項研究《醫療器械安全有效基本原則》，李非所在的審評團隊承擔了該課題。

通過研究大量的國際文獻，結合審評實際和飛檢工作，李非團隊得出“醫療器械安全有效的基本要求是以醫療器械為對象，對其在整個生命周期內必須達到的安全與性能要求做出的明確規定”的結論。該項研究初步回答了“什么是醫療器械安全有效”的問題，得到原國家食藥監總局相關領導的充分肯定，稱其為“一份很有價值的研究報告”。

2014年，李非成為原國家食藥監總局《醫療器械監督管理條例》配套規章制修訂工作組成員，參與起草了《醫療器械注冊管理辦法》等19項規章。其中，由他主筆起草了《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械注冊申報資料要求》和《醫療器械安全有效基本要求清單》。

在此過程中，李非還研究發現，對于證明符合基本要求提供的證據，有一部分并不在技術審評的材料內，而是存在于生產企業的質量管理體系中，如產品的設計開發、生產環境要求、生產制造過程中與風險控制有關的資料等。因此，他得出醫療器械“注冊管理的系統評價是技術審評和現場核查”的初步結論，并提出建議：“1.技術審評員參與到質量管理體系現場檢查中，作為人的關聯;2.擴展醫療器械安全有效基本要求到注冊質量管理體系核查，作為要求和信息的關聯。”后來，在原國家食藥監總局印發的《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》中規定，“在技術審評過程中啟動質量管理體系現場核查”，從系統的角度確立了上市前審批兩項核心工作的關聯性。

“雖然加入這個團隊只有不到6個月的時間，但每天都能和比自己優秀的人討論醫療器械的管理工作，從國際化和國家層面認知醫療器械審評審批，為我今后的學習成長打下了堅實的基礎。”李非對參與醫療器械法規制修訂的這段經歷充滿了感激之情。

不辱使命出色完成檢查任務

多年的醫療器械審評經驗和參與課題研究的經歷，讓李非對醫療器械檢查有了更深層次的理解，也確保他每次都能出色地完成檢查任務。

2017年，李非作為組長，帶隊對國內的輸注器具產品執行飛檢。在抽查兩家企業“一次性使用輸液器帶針”的批生產記錄時，檢查組發現，企業未記錄所使用的回料聚乙烯的生產批號，而且也未提供回料聚乙烯的生產記錄，檢查組果斷判定企業“不符合《醫療器械生產質量管理規范》中每批(臺)產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求”。最終，兩家企業均被通告停產整改。

同年9月，李非參加原國家食藥監總局組織的對法國和瑞士的兩家醫療器械生產企業的境外檢查時，在瑞士的那家企業發現一個來自中國市場的投訴記錄，由于證據不完整和3次問詢均未答復，企業按照規定，結束了該投訴的處理。

李非卻認為，質量管理體系不是保證產品沒有問題或風險，而是在識別問題和風險后采取的科學、合理、有效的措施，這也是為什么質量管理體系中強調客戶投訴和糾正措施的必要性，尤其是對產品上市后的風險控制。因此，檢查組建議企業在3次問詢沒有結果時，應根據客戶投訴情況，基于質量風險，綜合分析處理措施，而不宜簡單地將顧客投訴的不同情形統一為3次問詢缺少答復即可關閉。

對此，該企業工作人員心服口服地向檢查組豎起了大拇指。李非當時是這樣向該企業的人員解釋的：“程序的重要和細節的風險判定是質量管理體系檢查的要素，質量管理體系不是空中樓閣和靜止的，而是建立在每一個細節、數據的科學判斷和合理處置的動態過程中。”(陳陽)