【我是藥品檢查員 12】“錙銖必較”的“老檢查員”周鵬程

發布時間： 2018-07-17 11:10:10   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

我的宗旨就是為藥品質量把關，助推企業良性發展。

——周鵬程 安徽省蚌埠市食品藥品監督管理局食品藥品稽查專員，多次參加藥品GMP認證檢查、藥品注冊核查、藥品飛行檢查、仿制藥質量和療效一致性評價檢查，并擔任組長。

我的宗旨就是為藥品質量把關，助推企業良性發展。

——周鵬程 安徽省蚌埠市食品藥品監督管理局食品藥品稽查專員，多次參加藥品GMP認證檢查、藥品注冊核查、藥品飛行檢查、仿制藥質量和療效一致性評價檢查，并擔任組長。

1989年，安徽省蚌埠市衛生系統招賢納士。自此，在藥品生產企業工作的周鵬程走上藥品監管崗位。今年是他在藥品監管崗位默默耕耘的第三十個年頭。

周鵬程面帶威嚴，談起藥品檢查頭頭是道。雖然為藥品監管事業奉獻了半生，但他一再謙虛地表示自己的貢獻微不足道。哪怕回憶起當年因腰椎疾病疼痛難忍，躺在被檢查企業的值班室看材料的過往，他也只是淡淡一笑說，“這都是檢查員的分內之事。我的宗旨就是不給國家藥監部門丟臉，為藥品質量把關，幫助企業良性發展。”

不含糊

2016年，針對市場上發現的某問題品種的物料線索，原國家食品藥品監管總局組織開展全國范圍內的生化藥品專項檢查。周鵬程接到任務后，立刻帶領檢查組到某藥品生產企業進行突擊檢查。

首先檢查倉庫。物料出入庫記錄一應俱全，現場沒有發現可疑物料。

“繼續檢查生產現場和檢驗現場!”周鵬程將檢查組分為兩組，一組到提取和制劑生產現場;另一組到質量管理(QC)實驗室。

在提取車間，檢查組沒有看到該品種的專用設備，而共用設備的生產能力并不能滿足批量提取需求。對此，該企業負責人聲稱，該品種停產許久，設備已經拆除。

在制劑車間辦公室，檢查人員也沒有找到任何與該品種相關的紙質記錄，就連最基本的物料領用記錄、進入庫臺賬等都沒有。而且，該車間的車間主任、QA人員、技術員和統計員的電腦同時無法開機……

檢查組對統計員的電腦硬盤進行了數據恢復，終于發現了車間物料消耗統計賬目。這些賬目與庫房記錄不完全吻合。

另一組在對QC實驗室檢查時，發現許多電子數據有問題。如兩批產品含量檢測的原始電子圖譜缺失。該企業負責人對此解釋為“檢測時未保存電子數據”。

種種線索表明，該品種的生產工藝可能存在問題。但是對于那些線索，企業總會給出各種理由來解釋。如何找出最有力的證據?檢查一度陷入僵局。

周鵬程沒有輕易放棄，他及時改變策略，憑著“老檢查員”的敏銳直覺，對企業認為檢查組不會檢查的地方——生產部辦公室進行了“突襲”，終于在此發現關鍵證據。原來，企業為了掩蓋其物料的質量問題，在生產過程中擅自添加某種物料，以達到物料平衡。面對確鑿證據，企業終于承認了擅自改變生產工藝、編造物料出入庫記錄、批生產和批檢驗記錄的事實。

不放過

幾十年的檢查經驗，讓周鵬程養成一個習慣——不放過檢查中發現的任何蛛絲馬跡。

2016年的一次飛檢，檢查組來到一家企業的廠外提取車間。一進車間，一股腥味就撲鼻而來。

按照常理，生化產品的前處理環節會使用動物組織，提取車間內有味道很正常。

“但是，據該企業負責人介紹，當時企業已停產，正在進行車間改造，而且整個廠區是開放式的。不管怎么說，味道不應該如此強烈……”憑著“老檢查員”的直覺，尋著異味，周鵬程發現了一個廢棄倉庫。倉庫里堆放著許多裝滿物料的編織袋，袋上標有“腦粉”“腦渣”等不同名稱，編織袋內裝著不同性狀的顆粒物。

“這些腦粉、腦渣如何處理?用來做什么?”“是銷售給其他藥品生產企業的。”面對檢查組的連連追問，該企業負責人說出了實情。

經深入檢查發現，這些顆粒物是動物組織提取后產生的廢渣。廢渣作為動物飼料或者廢棄物可能沒有問題，但是如果被藥品生產企業購買后當作原料直接打粉生產制劑，就是嚴重問題。

檢查組迅速將線索報告原國家食品藥品監管總局。總局派出檢查組順藤摸瓜，找到了購入廢渣的藥品生產企業，并查實其使用提取后的廢渣生產藥品的違法行為。

被檢查企業生產設備齊全，但處于停產改造狀態，如果檢查員不夠細心，也許就發現不了后面的違法行為。周鵬程正是憑借豐富經驗，不放過任何蛛絲馬跡，才使不法企業被繩之以法，守護了藥品質量底線。

不錯判

不放過任何違法行為，但也不冤枉任何守法者。

今年年初，藥品審評中心在對一家企業的仿制藥申報資料進行審評時發現，有多張圖譜疑似存在真實性問題——數據的采集時間和處理時間存在明顯邏輯性問題，于是擬作出不予許可的決定。但該企業聲稱絕無造假行為，并提出申訴。

為了弄清楚事情真相，原國家食藥監總局派出檢查組到該企業進行現場檢查。

這是一家出口產品生產企業，雖然平時也常接受來自美國、歐盟等國家和地區相關機構的檢查，但周鵬程看得出來，面對檢查組的檢查，他們還是有些緊張。周鵬程耐心聽取了企業對相關問題的陳述，并請企業提供申報資料中原始圖譜的出處。隨后，檢查組又對涉及的2個QC實驗室、5臺HPLC儀器及其計算機、穩定性考察設備及其儀器的使用臺賬、使用日志、審計追蹤、電子數據的屬性、不同工作站的編輯方法等一一進行了細致檢查。

通過仔細核實，檢查組還原了事實真相——企業所提供的圖譜是真實的。但由于檢測人員操作不規范，在調用處理模板時，對其時間變量設置不一致，導致圖譜出現了明顯邏輯問題。

檢查結束后，該企業負責人感激地說：“檢查組嚴謹細致、實事求是的作風給我們留下了深刻印象——一方面幫我們找出了生產管理中的不足;另一方面也肯定了我們的工作。這樣的檢查我們非常歡迎。”

在周鵬程看來，檢查員最重要的職責是發現事情真相，幫助企業更好發展。“絕對不能把檢查員與企業割裂開來，有些人把檢查員和企業比喻為‘貓和老鼠’的關系，就更不妥了。”在進行GMP認證檢查時，周鵬程最關注的是企業生產質量管理水平是否符合GMP的要求，能否生產出合格產品;在注冊核查或仿制藥一致性評價檢查中，他注重核實企業的現有生產處方工藝、生產設施設備、相關研究資料是否真實、一致、合規;在飛行檢查中，他主要檢查企業是否有舉報、投訴所反映的問題，或者去發現藥品生產質量出現問題的原因。

“藥品檢查的目的是核實企業的真實情況，督促企業不斷提升生產和質量管理水平。”周鵬程常說，參與藥品檢查工作幾十年來，絕大多數被檢查企業都很配合。檢查工作的順利開展，離不開企業的理解與支持。

由于“飛檢就是查問題”的性質，企業難免抱有抵觸情緒。檢查組往往到了企業門口，才會聯系當地監管部門通知企業。所以相對來說會辛苦一些、容易得罪人。

“那怕不怕得罪人?”記者問。

周鵬程哈哈一笑，說：“當然怕!但是這些都能克服。國家藥監部門抽調我們參與檢查是一種信任，要么不去做，要做就做好。”

檢查員手記：

檢查員的“五要”

高級研修學院和食品藥品審核查驗中心定期組織全國各地的藥品檢查員進行培訓。在參與藥品檢查工作之余，我也曾參加國家藥品GMP檢查員的培訓。通過培訓學習和總結實踐經驗，我認為檢查員需要具備以下五方面的素質：

第一，要有責任意識，勇于擔當。檢查員代表國家藥監部門的形象，要時刻維護國家檢查機構的榮譽，以守護藥品質量安全為己任。

第二，要做好預案，不打無準備之仗。每次接到任務后，都要收集相關信息，對被檢查企業、要檢查的品種以及檢查事項做足功課，同時對檢查中可能遇到的困難做好各種預案。

第三，要有精誠協作精神。檢查組成員各有所長，要充分發揮自己的專長，互相補位，釋放團隊力量。

第四，要善于與企業溝通交流，注意傾聽其意見和建議。檢查員的知識積累是有限的。企業和一線的很多專業人員，可能對政策法規的理解有偏差，但他們有豐富的實踐經驗。檢查員在檢查過程中要以理服人。

第五，要不斷學習。當今社會科技發展迅速，新裝備、新知識、新理念等層出不窮，檢查員應該與時俱進，不斷提高業務能力。(記者竇潔)