【我是醫療器械檢查員16】周晶：精心守護百姓用械安全

發布時間： 2018-05-17 10:20:52   |  來源： 中國醫藥報   |  責任編輯： 張豐

周晶

四川省食品藥品審查評價及安全監測中心醫療器械審查科科長，國家醫療器械檢查員，多次執行醫療器械飛行檢查任務。

2003年，大學畢業的周晶進入原四川省藥品檢驗所開始從事醫療器械檢測工作，隨后借調至四川省食品藥品監管局醫療器械監管處，協助開展醫療器械標準審查、許可檢查、體系考核等工作。2006年，周晶正式調入原四川省食品藥品安全監測及評審認證中心(現四川省食品藥品審查評價及安全監測中心)，至今一直從事醫療器械技術審評和檢查工作。

多年歷練養成職業習慣

2003年，一場非典型性肺炎疫情在全國多地蔓延。至今，許多人仍能清晰記得全民行動阻擊“非典”的情景，“口罩”成為人們防病的重要裝備。

當年由于實習的緣故，周晶每天往返于校園與醫院門診藥房。“當時疫情嚴重，我也同樣擔心會被傳染，所以出門都佩戴口罩。記得當時買的是N95口罩，就是因為多了那一層屏障，讓我感到特別安心，口罩在那段時期是我生命健康的安全保障。”這是周晶人生中第一次如此強烈地感受到醫療器械對百姓健康有著如此重要的意義。

轉眼，周晶已經有了15年的醫療器械監管工作經驗。15年來，她時刻謹記醫療器械對公眾健康的重要性和必要性，在工作崗位上恪盡職守、用心進取。

源于職業習慣和肩上的責任，日常生活中，但凡接觸到醫療器械，周晶都會格外關注產品質量和用戶體驗。

在一次就診中，護士為周晶進行注射治療。“當時感覺進出針比較痛，像是被非常尖銳的東西刺到，拔針時還有劃痕留下，明顯比日常其他注射器帶來的體驗要差。”周晶認真回想整個診療過程：是皮膚過于敏感?護士扎針的手法問題?還是注射器的問題?

她一邊按壓著傷口一邊叮囑護士先不要處理掉注射器針頭。檢查發現，注射器針孔周圍較粗糙，有毛刺、倒鉤，這樣易造成針頭移位，引起疼痛。

帶著這些問題，她以一名消費者的身份聯系到生產企業，對產品設計優化及質量管理體系改進提出了意見和建議。企業接到建議后，通過對磨針和噴砂工藝進行改進、在針尖組裝設備上增加自動成像檢測系統等舉措，有效消除了產品缺陷(倒鉤、毛刺、偏針、平針)，改良了進針時針尖斜面角度，讓針頭斜面與患者肌肉紋理一致，產品設計得到完善，患者體驗舒適度大大提升。

使用環節飛檢有的放矢

從2000年起，四川省醫療器械飛行檢查從經營企業擴展到醫療機構。

“根據風險管理原則，對醫療機構實施飛行檢查，是為了切實保證醫療器械使用安全、有效。”周晶表示，一般他們會分為2個小組，每組3~4名檢查員，主要針對口腔、放射、B超、康復、檢驗科室的醫療器械設備進行檢查，小到注射器，大到核磁共振設備等，均是檢查目標。“這也是為了更好地貫徹醫療器械全生命周期質量管理理念，注重科學性、階段性和合理性要求的統一。醫療機構器械飛檢旨在通過及時收集整理真實數據作為循證依據，引入醫療器械再評價機制，并結合產品風險研判，以實現醫療器械全生命周期閉環管理，最終做到科學審評、循證檢查。”

“一是要注意不能干擾醫院的正常運行秩序;二是要注意在檢查環節中保護患者的隱私。”當被問及“使用環節檢查”的特點時，周晶坦言，在醫療機構檢查時，要注意檢查方案的針對性，做到有的放矢;還要注意第一時間告知院方檢查目的，協調檢查時間。若醫院有重大活動或者醫務人員有出診安排無法接受檢查的，可報經派出機構同意后，調整檢查計劃，采取在醫院就診時間段先行查閱相關制度、記錄，非就診時間段再錯峰檢查設施設備，并要求醫務人員配合檢查，以避免因執行檢查方案而影響患者就醫，干擾醫院正常運行秩序。

周晶強調，按照“雙隨機、一公開”的要求，無論是對企業還是醫療機構實施的檢查，都要對社會公開檢查結果。涉及患者信息時，要特別注意只填寫病歷號或樣本號的編號，并在對外公布時隱去部分標識。所以，在對醫療機構實施檢查時，檢查員要簽訂保密協議，檢查中非必要情況不索取患者資料;在填寫檢查記錄時要特別注意保護患者隱私，不能直接出現患者的姓名等能夠證明身份的信息。

日常積累提升履職能力

現在，我國醫療器械監管逐漸實現了審評、檢查、檢測、監測協同作戰、互為支撐的科學檢查。

“科學檢查是綜合成本最低、效用最大的檢查，檢查質量和效率并重才能發揮檢查的最大效能。”周晶說，科學檢查應聚焦在醫療器械產品特性上，圍繞產品質量風險的控制等，注重現場檢查和非現場審核相結合運用，還要注意檢查方案的針對性。即根據開展檢查的不同目的，制定有針對性的檢查方案和檢查要點，具體包括日常監督檢查方案、有因檢查方案、注冊核查方案、生產許可檢查方案等。

由于飛行檢查時間緊、任務重，且根據“雙隨機”要求，檢查員不可能提前知悉受檢企業和產品情況，這就要求檢查員“內功”要扎實，接到突發檢查任務時，堅守科學性、把握合規性、注重溯源性。所以，在日常檢查時，周晶都會根據檢查目的，提前查詢受檢企業日常監管信息、受檢產品適用的國家及行業標準、技術審查指導原則、抽檢信息等，以區別不同企業類型和產品特性。提前運用非現場審核手段，梳理出個性化的檢查側重點，制定有針對性的檢查方案。

“檢查員具備豐富的專業知識儲備、強大的統籌協調能力和精準的政策把握能力是順利完成現場檢查工作的保障，而堅持廉潔守規是檢查工作的底線。”在周晶看來，作為一名檢查員，隨時都會面臨知識更新、能力適應、遵規守矩的考驗。因此，工作中，她總是備有一個筆記本，里面裝滿了“檢查日記”。“像這樣的筆記本大概有幾十本吧，我習慣及時整理檢查發現的問題。這里面記錄著‘潛在的產品風險’，以便做好產品風險研判工作。”

周晶還非常關注醫療器械產業發展及監管發達省份的工作思路和主要做法。她說，每一次培訓，都是一次提高;每一次檢查，都是一次考驗。只有不斷提高完善風險評估的認識，深刻理解法規要求，提升監管技能，才能在每一次履職時做到科學監管。“只有自己檢查的醫療器械自己敢用，家人、朋友敢用，才能保證每一位患者也能放心使用。”(實習記者 臧妍)